萬眾期待的EU-GMP附錄一《無菌藥品生產》正式發布！那么，相較于之前的版本，主要有哪些需要注意的修訂地方呢？本文將針對幾個比較重點的修訂進行介紹：

1. 更加強化質量風險管理（QRM）原則應用于各類無菌產品的設施、設備、系統和程序的設計和控制

QRM首先考慮的就是設施、設備和工藝的適當設計，其次是實施良好的程序，*后才是使用監測系統表面設計和程序得到良好的執行，僅僅是監測和檢測并不能保證無菌。

同時，其他一些重要的原則，CCS，潔凈室分類，確認，驗證和監測也作為重要的指導原則，要求制造商應清楚的記錄已應用的原則，并應認可和符合這些原則。這些原則不僅對于無菌產品有指導意義，對于非無菌產品的生產同樣具有指導意義。


2. 擴大了無菌產品的范圍

即除了無菌醫藥產品外，原輔料和內包裝材料也要求充分的控制和測試，以確保生物負荷的內毒素/熱源水平滿足使用要求。


3. 對于環境中微生物和活性粒子的監測，也進行了比較多的修訂， 比如：

潔凈室的微生物污染水平應作為潔凈室確認的一部分來確定。采樣點的數量應基于書面風險評估和從房間級別確認。A級潔凈室完全不允許有微生物存在。A級和B級區域再確認的*大時間間隔為6個月，C級和D級區域再確認的*大時間間隔為12個月。

在第九章環境和工藝監測中提出，對于活性粒子的監測應頻繁使用多種方法進行微生物監測，例如沉降菌、浮游菌、手套、潔凈服和表面微生物。所使用的方法不應對A/B級氣流流型產生不利影響。

在沒有正常生產操作（例如，消毒后、在開始生產之前、批生產完成和在停止生產之后），以及在尚未使用的相關房間內，也應在潔凈室內進行活性粒子監測。應對A級潔凈室進行連續監控，包括儀器調試和灌裝，B級也要考慮類似做法。所有的干擾都要進行全流程微生物監控。

制造商應考慮采用適當的替代監測系統，如快速檢測方法，以加快微生物污染問題的檢測并降低產品風險。這些快速和自動化的微生物監測方法經過驗證證明其與建立方法的等效性或更優后可以采用。

賽多利斯的空氣監測解決方案，不僅可以完美的符合*新GMP嚴格的空氣監測要求，其得到廣泛認可的凝膠膜過濾采樣器的方法，還可以對空氣中活性粒子進行長時間連續的“絕對”截留。而且，聯合賽多利斯高特異性的實時熒光定量PCR檢測試劑盒，更可以實現對于空氣中病du或是微生物的所有活性粒子的快速檢測！

那么，賽多利斯的凝膠膜是怎么做到連續監測的呢？

這就不得不提它的黑科技“凝膠膜”了，眾所周知，賽多利斯作為“膜法世家”，其工業化生產膜的歷史可以追溯到約一百年前，從硝酸纖維素膜的首次發明開始。作為賽多利斯實驗室部門的兩大支柱技術，賽多利斯的膜技術一直是行業的領先者。

凝膠膜即是膜形式的明膠，不僅保留了膜的長時間不失水的高保水性，連續8小時的空氣監測而不需要更換采樣頭；更是做到了對于微生物和病du（比如T3噬菌體）的截留率達到99.99%以上！更為重要的是，因為膜的全透過性，它還不會對無菌室的氣流產生影響！*后，它還是微生物的天羅地網，不僅培養法可以檢測的微生物難逃法眼，就連培養法不能檢測的病du也無所遁形。集合眾多優點于一身的賽多利斯凝膠膜，可謂是空氣監測的業界翹楚了~

而且，凝膠膜可以溶解于PCR的緩沖液中，進行快速微生物監測，3個小時，即可得到實驗結果。這對于無菌工藝流程的監測和事故調查和快速分析來講，無疑又是一大利器！